Willkommen im Team

Als Solution-Partner für Digitale Pathologie bieten wir Lösungen von der kleinen Digitalisierung für Außenstellen und Schnellschnitt-Plätze bis zum volldigitalisierten Labor. Unser Fokus liegt darauf, den Workflow in der Pathologie zu beschleunigen, Diagnosen zu verbessern und Ärzte digital zu vernetzen. Für den Aufbau und die Weiterentwicklung unseres Qualitätsmanagements suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Regulatory Affairs Manager Medizintechnik (m/w/d).


Was Sie erwartet

  • Ausbau, Weiterentwicklung sowie Implementierung und Zertifizierung eines Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485
  • Nationale und internationale Projekte
  • Zulassung von Produkten inkl. Erstellung der Zulassungsunterlagen sowie interner und externe Koordination mit den Zulassungsbehörden in der EU und den USA
  • Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation, CAPA und Risikomanagement
  • Vorbereitung, Durchführung und Begleitung interner und externer Audits
  • Ermittlung und Umsetzung der regulatorischen Anforderungen sowie Anpassung bei Änderungen in den Normen und der Gesetzgebung
  • Steuerung und Aufbereitung von Daten und Kennzahlen für die Managementbewertung
  • Mitarbeit bei Softwarevalidierung innerhalb des Qualitätsmanagementsystems
  • Pflege des Dokumentenlenkungssystems

 

Was Sie mitbringen

  • Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium, am besten mit Zusatzqualifikation
  • Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement nach ISO 13485 mit Kenntnissen zu MDR und IVDR, sowie sicherer Umgang mit den Normen und regulatorischen Anforderungen und US-Regularien
  • Idealerweise Erfahrung in der Erstellung von technischen Dokumentationen und/oder Registrierungsdossiers
  • Fließende Deutschkenntnisse sowie sehr gute Englischkenntnisse
  • Sichere Anwenderkenntnisse in MS-Office
  • Einsatzbereitschaft, Gutes Zeitmanagement und ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit
  • Beratungskompetenz verbunden mit Durchsetzungsvermögen
  • Hohe Belastbarkeit mit schneller Auffassungsgabe
  • Analytisches Denken sowie Zuverlässigkeit

 

Worauf Sie sich freuen können

Im internationalen Team von Smart In Media erhalten Sie die Chance, die Zukunft der Digitalisierung der Medizin mitzugestalten – in kreativer Atmosphäre, internationalem Umfeld und mit angemessenem Gehalt.
Weitere Benefits:

  • Sicherer Arbeitsplatz in Festanstellung und Vollzeit
  • Einarbeitung
  • Unterstützung durch das Team
  • Teamfördernde Mitarbeiter-Events

 

Sie haben Interesse?
Senden Sie uns Ihre Bewerbung mit Lebenslauf an Erika Mücke, E-Mail: info@smartinmedia.com

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An alle Vermittlungsagenturen: Smart In Media akzeptiert keine Lebensläufe von Agenturen. Bitte leiten Sie keine Lebensläufe an unseren Job-Alias, an Mitarbeiter von Smart In Media oder an eine andere Stelle der Organisation weiter.

Um die Interessen aller Parteien zu schützen, akzeptiert Smart In Media keine unaufgeforderten Lebensläufe aus anderen Quellen als direkt von einem Kandidaten. Alle unaufgeforderten Lebensläufe, die an Smart In Media gesendet werden, werden als Eigentum von Smart In Media betrachtet. Smart In Media wird KEINE Gebühr für eine Vermittlung zahlen, die aus dem Erhalt eines unaufgeforderten Lebenslaufs resultiert. Smart In Media betrachtet jeden Kandidaten, für den eine Agentur einen unaufgeforderten Lebenslauf eingereicht hat, als von der Agentur ohne jegliche Kosten oder Gebühren vermittelt.

Die Übermittlung von Lebensläufen durch eine Agentur bedarf der vorherigen schriftlichen Genehmigung durch die Rekrutierungsabteilung von Smart In Media, und zwar nur in Verbindung mit einem gültigen, vollständig ausgeführten Dienstleistungsvertrag und als Reaktion auf eine konkrete Stellenausschreibung. Smart In Media wird keine Gebühren an Agenturen zahlen, die nicht über eine solche Vereinbarung verfügen.

Immer aktuell

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